医療・看護・介護関連情報 2019年1月4日
『在宅医療 診療報酬点数算定ガイドブック』の著者・栗林令子さんからの情報です。
ご諒解のうえ,随時更新します。ご参考ください。

※検体検査の精度管理について

医療法15条の2,15条の3第1項、臨床検査技師に関する法律第20条の第2項等が変更され、2018年12月1日施行で「医療機関(病院・診療所)、ブランチラボ、衛生検査所で行なわれる検体検査の精度管理を行うこととされました。これまでも臨床検査技師がいる病院では、標準作業書などを作成して精度管理が行われていましたが、今回の改定でインフルエンザの抗体検査等も制度管理をすることとされていて、診療所でも対応が求められています。

この対応がされているかについては医療法に関わることですので、医療法25条による「立ち入り」の際にチェックされます。年度途中の改定事項になりますので、立ち入りでチェックされるのは2019年度以降になりそうですが、どの程度のチェックをするのか、診療所も対象にするかなどは県によって異なります。必要に応じて都道府県の医療法担当課等にご確認ください。以下に、今回の改定の解説が掲載されている「JCCLSシンポジウム」資料、今回の改定に関する厚労省通知は以下のとおりです。

■「検体検査の精度・品質に係る医療法等の改正: 背景と経緯 平成30年度JCCLSシンポジウム資料 2018年(平成30年)11月14日

http://www.jccls.org/seminar_record/2018/s1.pdf
(掲載内容・※大まかに見たところを掲載しますが、シンポジウム資料をご確認ください)

改定の経過、崩壊低に対するパブリックコメント、医療機関や衛生検査所での対応等が掲載されている。
医療機関の対応はスライド54以降にあって、主な対応(努力義務)として以下があげられている。

○精度管理の責任者(医師またな臨床検査技師)を置き、管理体制を整備すること。

○標準作業書(検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書)を作成すること

○作業日誌(検査機器保守管理作業日誌、測定作業日誌)を作成する。

○台帳(試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳)を作成する

○遺伝子検査、染色体検査以外について
 ア、検査精度について内部管理を行い、
 イ、外部精度管理調査の受検に努めること。
 ウ、適切な研修(各標準作業書の記載事項・患者の秘密の保持等について)を実施すること

○遺伝子検査、染色体検査について
 ア、検査精度について内部管理を行い、
 イ、外部精度管理調査の受検に努めること、又は1つ以上の遺伝子検査、染色体検査を行う他医療機関、衛生検査所の管理者等と連携して、それぞれが保管し、若しくは保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない
 ウ、遺伝子関連・染色体検査の業務について、遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせなければならない。

■ 医政発0810第1号 平成30年8月10日

医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180814G0010.pdf
(掲載内容)
病院、診療所又は助産所における検体検査の精度の確保に係る基準

病院、診療所(歯科診療所を含む。以下同じ。)又は助産所(以下「病院等」という。)において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準の策定(医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)の改正)、その他について

■事務連絡 平成30年11月29日

医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料(Q&A)の送付について
https://www.ajha.or.jp/topics/admininfo/pdf/2018/181210_3.pdf
(掲載内容抜粋)
Q1-2:
インフルエンザ迅速検査キットを用いた検査等の簡易な検体検査を病院等で実施する場合であっても、改正法による改正後の医療法第15条の2に基づき検体検査の業務の適正な実施に必要な基準を遵守する必要があると考えてよいか。

A1-2:
貴見のとおり。

■医政地発1030第1号 平成30年10月30日

「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/30tuti2.files/301030itaku.pdf
「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について、通知が掲載されています


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